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瀏覽次且︰ 日期膘好︰2018年3月14日 17:28
 
 
總局懌于修訂匹多德制劑說明書的公告(2018年第30號)
 
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2018年03月09日 發布
 

  為進一步保坐蔡野恞藻w全施皆貧,國家食品藥品監督管理總局決定對匹多德制劑(包括匹多德片眉粗、匹多德散稼捶、匹多德分散片擾、匹多德口服溶液能賃杏、匹多德口服液擔N傾、匹多德R囊肅淪、匹多德鞭粒)說明書進行修訂扔。現將有懌事項公告如下坤謄︰

  一螈、所有匹多德制劑生產企業均R依據《藥品注冊管理辦法》峖喲}規定簿,按照匹多德制劑說明書模板(見附件)泵練板,提出修訂說明書的補充申請遍聯,于2018年4月30日前N省級食品藥品監管鰝鸕Q案苔。
  修訂內容涉及藥品A簽的褧嘶堪,R烿一並進行修訂;說明書及A簽其他內容R烿與原批準內容一致憲酮。在補充申請想案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及A簽予以更鱈篨抾齱C
  各匹多德制劑生產企業R烿對新增不良反R發生陜制開展深入研究韋垢,采取有效v施做好使用和安全性問題的宣傳培訓譚,指黯醫師合理用藥池。

  二韭矷B臨床醫師R烿仔N閱讀匹多德制劑說明書的修訂內容擒,在選擇用藥時稻屠,R烿根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析緯零舒。

  三勃垃腥、患者R嚴格醫囑用藥沁塊,用藥前R烿仔N閱讀說明書海。

  特此公告蠶氏。

  附件拘無︰匹多德制劑說明書模板


食品藥品監管總局
2018年3月2日

2018年第30號公告附件.doc

 

 
 
 
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